Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych u dorosłych, wywoływanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na fosfomycynę. Produkt jest wskazany do stosowania w profilaktyce okołozabiegowej u pacjentów poddawanych diagnostycznym i chirurgicznym zabiegom przezcewkowym. Należy przestrzegać obowiązujących oficjalnych zaleceń dotyczących prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli. Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1 sasz. (3 g). Profilaktyka okołozabiegowa zakażeń dróg moczowych: 1 sasz. 3 g 3 h przed zabiegiem i 1 sasz. 3 g 24 h po zabiegu. Dzieci. Fosfomycyna z trometamolem w dawce 3 g nie nadaje się do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek. Fosfomycyna z trometamolem jest przede wszystkim wydalana przez nerki. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tego antybiotyku pacjentom z niewydolnością nerek.

Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego i należy go przyjmować na czczo, najlepiej wieczorem przed pójściem do łóżka, po opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość sasz. należy rozpuścić w szklance wody i wypić bezpośrednio po przygotowaniu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CL_cr<10 ml/min).U pacjentów poddawanych hemodializom.

Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej leku, powodując niewielkie zmniejszenie jej stężenia maks. we krwi i w moczu. W związku z tym produkt leczniczego należy przyjmować na czczo albo najpóźniej 1 h przed posiłkami, albo co najmniej 2 h po posiłkach. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Donoszono o przypadkach poantybiotykowego zapalenia okrężnicy (w tym rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy) związanego ze stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum, w tym fosfomycyny z trometamolem; dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których rozwinie się ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia fosfomycyną z trometamolem. W takiej sytuacji należy natychmiast podjąć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Produkt zawiera 1,923 g sacharozy na każdą saszetkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Wykazano, że jednoczesne podawanie metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy i w moczu, w związku z czym należy go unikać.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania fosfomycyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano fosfomycynę z trometamolem (w postaci użytej w produkcie leczniczym), nie wykazano zagrożeń dla płodu. We wcześniejszych badaniach na szczurach wykazano toksyczność dla płodu po podaniu soli wapniowej i sodowej fosfomycyny w maksymalnych ocenianych dawkach (ok. 25x większych od dawek leczniczych). Nie obserwowano jednak toksycznego wpływu na płód po podawaniu leku w mniejszych dawkach u szczurów i po którejkolwiek z dawek badanych na królikach. Fosfomycynę należy podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem. Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy odstawić produkt leczniczy/zrezygnować z jego stosowania, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność, nie są dostępne dane kliniczne potencjalne ryzyko dla ludzi jest w związku z tym nieznane.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia układu nerwowego; (niezbyt często) parestezje. Zaburzenia serca: (rzadko) częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) objawy dyspeptyczne; (niezbyt często) biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka pokrzywka, świąd; (rzadko) swędzenie; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zapalenie sromu i pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie.

Po przedawkowaniu fosfomycyny obserwowano następujące objawy: uszkodzenie narządu przedsionkowego, pogorszenie słuchu, metaliczny smak w ustach i ogólne pogorszenie odczuwania smaku. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy zwiększyć wydalanie leku z moczem poprzez doustne podawanie dużych ilości płynów.

Fosfomycyna z trometamolem jest antybiotykiem o szerokim spektrum, pochodną kwasu fosfonowego. Hamuje aktywność enzymu transferazy fosfoenolopirogronianowej, który katalizuje tworzenie kwasu N-acetylomuraminowego z N-acetylo-aminoglukozy i fosfoenolopirogronianu. Kwas N-acetylomuraminowy jest potrzebny do budowy peptydoglikanu, niezbędnego składnika ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna wykazuje przede wszystkim działanie bakteriobójcze.

1 sasz. jednodawkowa zawiera 5631 mg fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g fosfomycyny.