Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla tego leku.
Opakowanie Adriblastina® PFS
Dostępność
Postać
Dawka
Opakowanie
Cena (PLN)
Status
Brak danych inj. doż. [roztw.] 2 mg/ml 1 fiol. 25 ml CHB 38,56 B [1] bezpł. Lz
Pokaż pozostałe opcje
Brak danych inj. doż. [roztw.] 2 mg/ml 1 fiol. 5 ml CHB 11,48 B [1] bezpł. Lz
Wskazania
Produkt jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów: ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa, białaczki przewlekłe, ziarnica złośliwa, chłoniaki nieziarnicze, szpiczak mnogi, mięsaki kości i tkanek miękkich, mięsak Ewinga, neuroblastoma, mięsak prążkowanokomórkowy, guz Wilmsa, rak piersi, również jako składnik leczenia uzupełniającego u kobiet po resekcji nowotworu piersi z zajęciem węzłów pachowych, rak trzonu macicy, rak jajnika, nienasieniakowy nowotwór jądra, rak gruczołu krokowego, rak pęcherza moczowego, rak płuca, rak żołądka, pierwotny rak wątrobowokomórkowy, nowotwory głowy i szyi, rak gruczołu tarczowego.
Dawkowanie
Schematy ze standardową dawką początkową. W przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii zalecana standardowa dawka początkowa w 1 cyklu u dorosłych wynosi 60-90 mg/m2 pc. Całkowita dawka początkowa w 1 cyklu może zostać podana w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej w ciągu 3 kolejnych dni lub w 1. i 8. dniu cyklu. W przypadku prawidłowego ustępowania objawów toksycznego działania produktu (dotyczy to zwłaszcza zahamowania czynności szpiku kostnego i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) każdy cykl leczenia należy powtarzać co 3-4 tyg. Wykazano, że skuteczne jest również podawanie doksorubicyny według schematu 10-20 mg/m2 pc. raz/tydz. W przypadku stosowania doksorubicyny jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi o potencjalnie podobnej toksyczności zalecana dawka w 1 cyklu wynosi 30-60 mg/m2 pc. Leczenie uzupełniające u pacjentek z rakiem piersi. W dużym randomizowanym badaniu przeprowadzonym w ramach Narodowego Projektu Leczenia Uzupełniającego Raka Piersi i Jelita (ang. NSABP) B-15 z udziałem pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania z przerzutami do węzłów chłonnych stosowano schemat leczenia skojarzonego AC (doksorubicyna 60 mg/m2 pc. i cyklofosfamid 600 mg/m2 pc.), podawanego dożylnie w 1. dniu każdego z 21-dniowych cyklów leczenia. Zastosowano 4 cykle. Modyfikacje dawki. Niewydolność wątroby. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z następującymi wynikami badań biochemicznych w osoczu: bilirubina 1,2-3 mg/dl: 50% zalecanej dawki początkowej; bilirubina >3 mg/dl: 25% zalecanej dawki początkowej. Doksorubicyny nie należy podawać u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Inne szczególne populacje. Można rozważyć zastosowanie zredukowanych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami u pacjentów, którzy byli poddani systemowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów otyłych lub pacjentów z naciekami nowotworowymi w szpiku kostnym.
Uwagi
Droga podania dożylna. Doksorubicynę podaje się w postaci wlewów dożylnych. Roztw. doksorubicyny jest nieaktywny po podaniu doust., nie powinien być także podawany domięśniowo lub dokanałowo. Całkowita dawka doksorubicyny na cykl może się różnić w zależności od wskazania oraz zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi). Doksorubicynę należy podawać we wlewie dożylnym w 0,9% roztw. sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy przez okres nie krótszy niż 3 minuty i nie dłuższy niż 10 minut w celu ograniczenia ryzyka zakrzepicy lub wynaczynienia pozażylnego. Nie zaleca się podawania produktu w szybkich wstrzyk. dożylnych (bolus) ze względu na ryzyko wynaczynienia, do którego może dojść nawet w przypadku prawidłowego wkłucia do światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją krwi.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lek lub pozostałe składniki preparatu (w tym nadwrażliwość na estry kwasu p-hydroksybenzoesowego). Zahamowanie czynności szpiku. Aktualne lub przebyte uszkodzenie mięśnia sercowego. Ciężka niewydolność wątroby. Ciąża i okres karmienia piersią. Przekroczenie maks. dawki kumulacyjnej dla poszczególnych antracyklin. W stosowaniu dopęcherzowym przeciwwskazaniem jest zwężenie cewki moczowej powstałe w przebiegu guza.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia należy kontrolować parametry czynności serca (EKG), liczbę krwinek białych, czerwonych i płytkowych, stężenie kwasu moczowego we krwi oraz biochemiczne parametry czynności wątroby i nerek.
Interakcje
Preparatu nie należy podawać łącznie z heparyną. Lek można podawać z innymi cytostatykami, nie należy ich jednak mieszać w tej samej strzykawce.
Ciąża i laktacja
Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Działania niepożądane
Wyłysienie. Nudności, wymioty, biegunka. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka z bolesnymi nadżerkami i owrzodzeniami, zapalenie przełyku i dalszych odcinków przewodu pokarmowego, niekiedy owrzodzenia i martwica jelit. Mielotoksyczność: leukopenia (nadir 10-14 dnia, normalizacja 21 dnia), w mniejszym stopniu małopłytkowość i niedokrwistość. Kardiotoksyczność może wystąpić jako wczesna (obniżenie napięcia zespołu QRS, obniżenie S-T, spłaszczenie T, częstoskurcz zatokowy, zaburzenia rytmu serca) lub kardiomiopatia późna z zastoinową niewydolnością krążenia (trwałe obniżenie napięcia zespołów QRS, przedłużenie przerwy skurczowej, zmniejszenie frakcji wyrzutowej). Kardiotoksyczność wczesna może pojawić się już w kilka minut po podaniu cytostatyku, niezależnie od dawki. Miejscowe reakcje po wynaczynieniu łącznie z martwicą tkanek, stwardnienie naczyń. Zapalenie spojówek, łzawienie. Możliwe jest zabarwienie moczu na kolor czerwony (objaw przemijający po 1-2 dniach i klinicznie nieistotny). Po leczeniu dopęcherzowym: krwiomocz, bolesne i częste oddawanie moczu (przejściowe).
Działanie
Cytostatyk z grupy antybiotyków antracyklinowych. Doksorubicyna jest lekiem bardziej aktywnym i mniej kardiotoksycznym od substancji wyjściowej - daunorubicyny. Wbudowuje się do nici DNA, powodując jej miejscowe rozerwanie, w wyniku czego dochodzi do szybkiego zatrzymania mitozy i syntezy kwasów nukleinowych. Powoduje także powstawanie aberracji chromosomowych w komórkach. Forma RD (rapid dissolution) jest łatwo rozpuszczalną postacią leku; forma PFS jest postacią gotową do użycia. Po podaniu dożylnym T0,5 jest trójfazowy i wynosi: 12 min., 3,3 h oraz 30 h. Ten bardzo długi T0,5 wynika z wybiórczej kumulacji w tkankach. Jest metabolizowana w wątrobie. Większość podanej dawki (40-50%) jest wydalana z żółcią, a tylko w około 5% z moczem. Lek nie przenika do płynu mózgowo rdzeniowego.
Skład
1 fiol. (5 ml lub 25 ml) zawiera 10 mg lub 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Ostrzeżenia specjalne
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz A
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.