Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
Senat
2019-09-27 Aktualności 0

Senat przyjął nowelizację prawa farmaceutycznego

Senatorowie przyjęli bez poprawek nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne, która dostosowuję polskie prawo do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej, m.in. dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Za głosowało 71 senatorów, nikt nie był przeciw, nikt nie wstrzymał się od głosu.

Najważniejsze rozwiązania:

- Wprowadzono nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego rozporządzenia unijnego (nr 2016/161).

- W praktyce GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów leków obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie produktów leczniczych.

- Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania.

- Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

- GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtowanie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

- Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

- Przewidziano kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku. W tym przypadku GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni – aptekom.

- Przewidziano możliwość dobrowolnego podjęcia przez przedsiębiorcę decyzji o rozszerzeniu zakresu stosowania zabezpieczenia przed otwarciem na wszystkie leki – również te, które zgodnie z unijnym rozporządzeniem (nr 2016/161) nie muszą być zabezpieczone.

Do rządowego projektu posłowie wprowadzili do poprawki. Najważniejsza z nich to pięciokrotne obniżenie w stosunku do pierwotnego projektu wysokości maksymalnej kary pieniężnej dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i punktu apteczne. Wysokość kary obniżono do 20 000 zł (pierwotnie miało być 100 000 zł). Jednocześnie wprowadzono 6-miesięczny okres vacatio legis, co oznacza, że kary zaczną obowiązywać dopiero od 1 lipca 2020 r.

Ilość wyświetleń: 226

Komentarze

[ z 0]
2020-06-03 Aktualności 0

Minister Zdrowia informuje, iż Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków wydał na podstawie przeprowadzonego przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ulipristali acetas w dawce 5 mg rekomendację wskazującą, iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla tych produktów leczniczych powinny zostać zawieszone na terenie Unii Europejskiej do czasu zakończenia procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.

2020-06-02 Aktualności 0

Ponad 5 milionów komunikatów poprawnych oraz poprawnych z ostrzeżeniami przyjęto od 1 kwietnia 2019 roku w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) - poinformowało Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. Rekordowy komunikat – z 59 818 transakcjami – zarejestrowano 20 marca 2020 roku.

2020-06-01 Aktualności 0

Naukowcy przekonują, że brak odpowiedniej wentylacji zamkniętych przestrzeni, w domu i w zakładach pracy zwiększa ryzyko zakażenia SARS-Cov-2. Ich zdaniem zapobieganie zakażeniom drogą powietrzną to jeden z filarów walki z pandemią.

2020-05-29 Aktualności 0

Cząsteczki koronawirusa mogą - w formie aerozoli - przenosić nawet ludzie bez objawów, emitując je na odległość podobną, na jaką palacz wydycha dym. Dlatego podczas powrotu społeczeństw do zwykłej aktywności społeczny dystans i maski na twarz mogą okazać się kluczowe - podkreślają naukowcy w "Science".

2020-05-27 Aktualności 0

26 maja podczas posiedzenia Sejmowej Komisji Zdrowia odbyło się pierwsze czytanie projektu ustawy o zawodzie farmaceuty. W posiedzeniu z ramienia Naczelnej Izby Aptekarskiej uczestniczyła Elżbieta Piotrowska-Rutkowska – prezes NRA.