Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
Senat
2019-09-27 Aktualności 0

Senat przyjął nowelizację prawa farmaceutycznego

Senatorowie przyjęli bez poprawek nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne, która dostosowuję polskie prawo do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej, m.in. dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Za głosowało 71 senatorów, nikt nie był przeciw, nikt nie wstrzymał się od głosu.

Najważniejsze rozwiązania:

- Wprowadzono nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego rozporządzenia unijnego (nr 2016/161).

- W praktyce GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów leków obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie produktów leczniczych.

- Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania.

- Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

- GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtowanie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

- Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

- Przewidziano kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku. W tym przypadku GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni – aptekom.

- Przewidziano możliwość dobrowolnego podjęcia przez przedsiębiorcę decyzji o rozszerzeniu zakresu stosowania zabezpieczenia przed otwarciem na wszystkie leki – również te, które zgodnie z unijnym rozporządzeniem (nr 2016/161) nie muszą być zabezpieczone.

Do rządowego projektu posłowie wprowadzili do poprawki. Najważniejsza z nich to pięciokrotne obniżenie w stosunku do pierwotnego projektu wysokości maksymalnej kary pieniężnej dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i punktu apteczne. Wysokość kary obniżono do 20 000 zł (pierwotnie miało być 100 000 zł). Jednocześnie wprowadzono 6-miesięczny okres vacatio legis, co oznacza, że kary zaczną obowiązywać dopiero od 1 lipca 2020 r.

Ilość wyświetleń: 127

Komentarze

[ z 0]
2019-10-17 Aktualności 0

Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia poinformowało, że na dzień 21 października zaplanowano udostępnienie nowej platformy rejestrów medycznych PR2.0. Platforma dostępna będzie pod tym samym adresem co dotychczas.

2019-10-16 Aktualności 0

Spółka Wodociągi Jaworzno, która opracuje autorski sposób oczyszczania ścieków z substancji chemicznych stosowanych w lekach oraz innych wyrobach farmaceutycznych, otrzyma 2 mln zł dotacji z Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej. Metoda ozonowania ścieków, o stabilnej skuteczności, pozwala na usuwanie ze ścieków substancji szkodliwych, bez tworzenia kancerogennych produktów ubocznych.

2019-10-15 Aktualności 0

11 października projekt ustawy o zawodzie farmaceuty został przekazany do rozpatrzenia przez Stały Komitet Rady Ministrów. Jednym z jego celów jest realizacja postulatów zawartych w dokumencie rządowym „Polityka lekowa państwa 2018-2020” - poinformował resort zdrowia.

2019-10-10 Aktualności 0

1 października odbyła się uroczystość wmurowania aktu erekcyjnego pod budowę Collegium Pharmaceuticum w Poznaniu. Na realizację całej inwestycji przewidziano 20 miesięcy.

2019-10-09 Aktualności 0

Dostępność do leków biologicznych w Polsce jest najgorsza w UE. Tymczasem są one dla wielu chorych jedyną szansą na normalne życie. Konkurencja na rynku obniżyła ceny tych terapii. Ministerstwo Zdrowia musi to wykorzystać i objąć leczeniem biologicznym większą liczbę pacjentów bez ograniczeń czasowych - wskazuje Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.