Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
Sejm
2019-09-12 Aktualności 0

Sejm przyjął nowelę Prawa farmaceutycznego. Niższe kary dla aptek

Posłowie przyjęli nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne, która dostosowuję polskie prawo do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej, m.in. dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Za głosowało 411 posłów, jedna osoba była przeciw i jedna wstrzymała się od głosu.

Najważniejsze rozwiązania:

- Wprowadzono nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego rozporządzenia unijnego (nr 2016/161).

- W praktyce GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów leków obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie produktów leczniczych.

- Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania.

- Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

- GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtowanie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

- Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

- Przewidziano kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku. W tym przypadku GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni – aptekom.

- Przewidziano możliwość dobrowolnego podjęcia przez przedsiębiorcę decyzji o rozszerzeniu zakresu stosowania zabezpieczenia przed otwarciem na wszystkie leki – również te, które zgodnie z unijnym rozporządzeniem (nr 2016/161) nie muszą być zabezpieczone.

Posłowie wprowadzili do ustawy poprawki. Najważniejsza z nich to pięciokrotne obniżenie w stosunku do pierwotnego projektu wysokości maksymalnej kary pieniężnej dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i punktu apteczne. Wysokość kary obniżono do 20 000 zł (pierwotnie miało być 100 000 zł). Jednocześnie wprowadzono 6-miesięczny okres vacatio legis, co oznacza, że kary zaczną obowiązywać dopiero od 1 lipca 2020 r.

Naczelna Izba Aptekarska domagała się całkowitego usunięcia kar.

Teraz nowelizacja trafi do Senatu. Planowane terminy posiedzeń to 25, 26 i 27 września br.


Fot. Kancelaria Sejmu | Rafał Zambrzycki | CC BY 2.0
Ilość wyświetleń: 213

Komentarze

[ z 0]
2020-07-01 Aktualności 0

W związku z faktem, że 1 lipca 2020 r. upływa vacatio legis dla przepisów nakładających obowiązek weryfikacji autentyczności leków oraz w trosce o sprawną i niezakłóconą dystrybucję produktów leczniczych na terenie RP, Główny Inspektor Farmaceutyczny zaleca:

2020-06-30 Aktualności 0

W związku ze zbliżającym się zakończeniem okresu przejściowego dotyczącego implementacji dyrektywy antyfałszywkowej, w celu zagwarantowania prawidłowego stosowania przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz zmniejszenia liczby alertów skutkujących brakiem możliwości wydania leków pacjentom, Naczelna Izba Aptekarska przypomina, że:

2020-06-29 Aktualności 0

Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, zwróciła się do prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia Adama Niedzielskiego z prośbą o utrzymanie 90 – dniowego terminu na realizację zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne w systemie eZWM.

2020-06-25 Aktualności 0

Jak w 2020 roku prezentują się wynagrodzenia farmaceutów i techników farmaceutycznych w aptekach? W których województwach zarabia się najlepiej? Jaki typ apteki gwarantuje najwyższe pensje? Jakiego typu ośrodki cechują najbardziej atrakcyjne zarobki? Serwis praca.farmacja.pl przygotował “Raport Płac 2020”, opracowanie badania przeprowadzonego wśród pracowników aptek.

2020-06-24 Aktualności 0

E-receptę zna prawie każdy Polak (93%), a ponad 4/5 ocenia ją pozytywnie. Niemal 100% badanych nie ma problemu z jej realizacją - wynika z badania „Świadomość i postrzeganie Internetowego Konta Pacjenta”, zrealizowanego w kwietniu br. przez ARC Rynek i Opinia na zlecenie Centrum e-Zdrowia.