Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
KPRM
2019-08-14 Aktualności 0

Rząd przyjął projekt noweli Prawa farmaceutycznego

Rada Ministrów przyjęła we wtorek (13 sierpnia) projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez ministra zdrowia. Nowe rozwiązania dostosowują polskie prawo do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej, m.in. dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jak informuje Centrum Informacyjne Rządu, dzięki nowym regulacjom polskie prawo zostanie dostosowane do unijnego systemu zapobiegającemu wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. System ten znacząco zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.

Najważniejsze rozwiązania:

- Wprowadzono nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego rozporządzenia unijnego (nr 2016/161).

- W praktyce GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów leków obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie produktów leczniczych.

- Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania.

- Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

- GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtowanie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

- Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

- Przewidziano kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku. W tym przypadku GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni – aptekom.

- Przewidziano możliwość dobrowolnego podjęcia przez przedsiębiorcę decyzji o rozszerzeniu zakresu stosowania zabezpieczenia przed otwarciem na wszystkie leki – również te, które zgodnie z unijnym rozporządzeniem (nr 2016/161) nie muszą być zabezpieczone.

Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów, które będą obowiązywać od 1 stycznia 2020 r.


Źródło: CIR | Fot. Krystian Maj / KPRM
Ilość wyświetleń: 201

Komentarze

[ z 0]
2020-04-01 Aktualności 0

Minister zdrowia korzystając ze swoich uprawnień oraz mając na uwadze sytuację epidemiologiczną w Polsce od 2 kwietnia wprowadza reglamentację leków - Arechin i Plaquenil, ponieważ mogą okazać się przydatne w zwalczaniu COVID-19 – wynika z wydanego w środę obwieszczenia ministra zdrowia.

2020-04-01 Aktualności 0

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustaw z obszaru ochrony zdrowia, która ma ułatwić walkę z COVID-19.

2020-03-31 Aktualności 0

Rząd wprowadza kolejne ograniczenia w związku z koronawirusem. Od 1 kwietnia do odwołania każda osoba do 18 roku życia z domu wyjdzie tylko pod opieką dorosłego opiekuna, a parki, bulwary, czy plaże będą zamknięte. Za złamanie zakazów grozi kara od 5 do nawet 30 tys. zł.t

2020-03-31 Aktualności 0

Senat we wtorek nad ranem przyjął poprawki do nowelizacji ustaw zdrowotnych związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19. Dziesięć poprawek zostało przyjętych, dwie senatorowie odrzucili. Za podjęciem uchwały dotyczącej przyjęcia nowelizacji z poprawkami głosowało 76 senatorów, za było 73, żaden przeciw, wstrzymało się 3 senatorów.

2020-03-30 Aktualności 0

Środki ochrony osobistej trafią nie tylko do szpitali zakaźnych, ale też do pozostałych jednostek systemu ochrony zdrowia, a także służb - poinformował w poniedziałek minister zdrowia Łukasz Szumowski. Wyjaśnił, że będzie to ponad 5 mln 200 tys. maseczek, prawie 32 tys. kombinezonów, ponad 6 mln rękawiczek.