Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
KPRM
2019-08-14 Aktualności 0

Rząd przyjął projekt noweli Prawa farmaceutycznego

Rada Ministrów przyjęła we wtorek (13 sierpnia) projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez ministra zdrowia. Nowe rozwiązania dostosowują polskie prawo do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej, m.in. dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jak informuje Centrum Informacyjne Rządu, dzięki nowym regulacjom polskie prawo zostanie dostosowane do unijnego systemu zapobiegającemu wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. System ten znacząco zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.

Najważniejsze rozwiązania:

- Wprowadzono nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego rozporządzenia unijnego (nr 2016/161).

- W praktyce GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów leków obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie produktów leczniczych.

- Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania.

- Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

- GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtowanie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

- Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

- Przewidziano kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku. W tym przypadku GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni – aptekom.

- Przewidziano możliwość dobrowolnego podjęcia przez przedsiębiorcę decyzji o rozszerzeniu zakresu stosowania zabezpieczenia przed otwarciem na wszystkie leki – również te, które zgodnie z unijnym rozporządzeniem (nr 2016/161) nie muszą być zabezpieczone.

Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów, które będą obowiązywać od 1 stycznia 2020 r.


Źródło: CIR | Fot. Krystian Maj / KPRM
Ilość wyświetleń: 70

Komentarze

[ z 0]
2019-08-09 Aktualności 0

Klinika Neurologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego WUM leczy dorosłych i dzieci chorujących na rdzeniowy zanik mięśni (SMA). "To przełomowe leczenie otrzymało w naszej klinice już niemal 40 pacjentów, zarówno dzieci jak i dorosłych. 6 sierpnia br. w ramach programu lekowego NFZ podano setną dawkę Nusinersenu" – powiedziała prof. dr hab. med. Anna Kostera-Pruszczyk kierująca Kliniką Neurologii UCK WUM.

2019-08-07 Aktualności 0

Na podstawie decyzji Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego z 2 sierpnia 2019 r. Uniwersytet Opolski otwiera nowy kierunek - farmację.

2019-08-06 Aktualności 0

Od niedawna za pomocą aplikacji mObywatel apteki mogą zrealizować e-receptę. Na razie dostępna jest jedynie wersja dla Androida, ale Ministerstwo Cyfryzacji zapowiada też wersję na iOS.

2019-08-02 Aktualności 0

Wielkopolska Okręgowa Izba Aptekarska zaprasza do udziału w III Ogólnopolskiej Konferencji "Geriatria i medycyna paliatywna. Nowe trendy farmakoterapii". Konferencja odbędzie się 26 października 2019 r. w Poznaniu.

2019-08-01 Aktualności 0

Rzecznik Praw Obywatelskich wystąpił do Ministra Zdrowia w sprawie utrzymującej się niedostępności wielu lekarstw. Skłoniły go do tego alarmujące doniesienie mediów oraz troska o zdrowie i życie pacjentów.