Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
KPRM
2019-08-14 Aktualności 0

Rząd przyjął projekt noweli Prawa farmaceutycznego

Rada Ministrów przyjęła we wtorek (13 sierpnia) projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez ministra zdrowia. Nowe rozwiązania dostosowują polskie prawo do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej, m.in. dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jak informuje Centrum Informacyjne Rządu, dzięki nowym regulacjom polskie prawo zostanie dostosowane do unijnego systemu zapobiegającemu wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. System ten znacząco zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.

Najważniejsze rozwiązania:

- Wprowadzono nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego rozporządzenia unijnego (nr 2016/161).

- W praktyce GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów leków obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie produktów leczniczych.

- Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania.

- Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

- GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtowanie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

- Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

- Przewidziano kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku. W tym przypadku GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni – aptekom.

- Przewidziano możliwość dobrowolnego podjęcia przez przedsiębiorcę decyzji o rozszerzeniu zakresu stosowania zabezpieczenia przed otwarciem na wszystkie leki – również te, które zgodnie z unijnym rozporządzeniem (nr 2016/161) nie muszą być zabezpieczone.

Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów, które będą obowiązywać od 1 stycznia 2020 r.


Źródło: CIR | Fot. Krystian Maj / KPRM
Ilość wyświetleń: 140

Komentarze

[ z 0]
2019-12-04 Aktualności 0

Leki na cukrzycę, stosowane przez niemal dwa miliony chorych w Polsce, mogą zawierać trującą substancję - poinformował wczoraj "Dziennik Gazeta Prawna". W Ministerstwie Zdrowia zbiera się dziś sztab kryzysowy. Potencjalne zanieczyszczenie może dotyczyć nie tylko Polski, ale całej Europy.

2019-12-04 Aktualności 0

Dostępność leków biologicznych, które dla wielu chorych są jedyną szansą na powrót do zdrowia jest w Polsce najgorsza w UE. I choć ich ceny w wyniku konkurencji na rynku spadły, nie wzrasta liczba leczonych pacjentów. Dlatego 2 grudnia br. największe organizacje zrzeszające producentów leków podpisały porozumienie na rzecz poszerzenia dostępności terapii biologicznych w Polsce.

2019-12-03 Aktualności 0

Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia przypomina, że od 8 stycznia 2020 roku lekarz ma obowiązek wystawić receptę elektroniczną. Pacjent otrzymuje informację o e-recepcie w postaci: SMS-a z 4-cyfrowym kodem dostępu, lub/i e-maila z załączoną w PDF-ie informacją o e-recepcie, albo wydruku informacyjnego.

2019-12-02 Aktualności 0

W przypadku gdy e-recepta realizowana jest w częściach, to pomniejszenie ilości wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego o dni niestosowania, dokonywane jest wyłącznie przy pierwszej częściowej realizacji e-recepty - poinformowało Ministerstwo Zdrowia.

2019-11-28 Aktualności 0

Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia pnformowało, że wskazanie przez osobę wystawiającą e-receptę błędnego kodu EAN - przy jednoczesnym prawidłowym oznaczeniu na e-recepcie innych elementów, w tym odpłatność, nazwa produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego i wielkość opakowania - nie uniemożliwia realizacji takiej e-recepty zgodnie z ww. oznaczeniem.