Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
paragraf
2019-01-08 Aktualności 0

Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ma on dostosować polskie przepisy do unijnych regulacji tak, aby zapobiegać wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

W celu zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych wprowadzono nowy kompleksowy system weryfikacji produktów leczniczych. 9 lutego 2019 roku – od tego dnia przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem.

Główne rozwiązania projektu nowelizacji ustawy określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego, które pozostawiono do decyzji właściwych organów państw członkowskich, w szczególności przez:

  1. wprowadzenie wyłączeń podmiotowych w zakresie obowiązku weryfikacji zabezpieczeń przez niektóre podmioty oraz pozostawienie tego obowiązku przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy (art. 23 rozporządzenia delegowanego);
  2. określenie nowych kompetencji GIF w zakresie nadzoru nad systemem baz;
  3. rozszerzenie obowiązków przedsiębiorców przez odesłanie do rozporządzenia delegowanego;
  4. wskazanie sankcji administracyjnych (kar pieniężnych) za brak realizacji obowiązków wynikających z
    rozporządzenia;
  5. wprowadzenie przepisów umożliwiających zawieranie pisemnych umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym, a hurtownikiem w zakresie przechowywania oraz dystrybucji produktów leczniczych.

Zobacz projekt

Ilość wyświetleń: 91

Komentarze

[ z 0]
2019-01-11 Aktualności 0

Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Komendant Główny Policji podpisali w Warszawie porozumienie o współpracy obu instytucji w zakresie naruszeń prawa związanych z wytwarzaniem, importem i obrotem produktami leczniczymi, substancjami czynnymi oraz sfałszowanymi produktami leczniczymi.

2019-01-10 Aktualności 0

Działania Ministra Zdrowia oraz Inspekcji Farmaceutycznej w kontrolowanym okresie na rzecz poprawy dostępności produktów leczniczych wciąż nie były skuteczne. W konsekwencji zdarzało się, że w aptekach okresowo brakowało leków ratujących zdrowie lub życie - stwierdza Najwyższa Izba Kontroli, która zbadała rynek farmaceutyczny w Polsce. Mimo wprowadzania od 2015 r. ustawowych mechanizmów dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio, kompleksowo monitorowana. Szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji.

2019-01-09 Aktualności 0

97 proc. aptek jest już gotowych do realizacji elektronicznych recept – poinformował resort zdrowia.

2019-01-04 Aktualności 0

W czwartek (3 stycznia) odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji Zdrowia, na której posłowie rozpatrywali informację Ministra Zdrowia na temat "nieprawidłowości do jakich miało dochodzić w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia oraz na temat wyjazdowego posiedzenia kierownictwa Ministerstwa Zdrowia w Serocku".

2019-01-03 Aktualności 0

Minister Przedsiębiorczości i Technologii ogłosiło nabór na stanowisko Dyrektora Instytutu Farmaceutycznego z siedzibą w Warszawie.