Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
paragraf
2019-01-08 Aktualności 0

Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ma on dostosować polskie przepisy do unijnych regulacji tak, aby zapobiegać wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

W celu zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych wprowadzono nowy kompleksowy system weryfikacji produktów leczniczych. 9 lutego 2019 roku – od tego dnia przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem.

Główne rozwiązania projektu nowelizacji ustawy określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego, które pozostawiono do decyzji właściwych organów państw członkowskich, w szczególności przez:

  1. wprowadzenie wyłączeń podmiotowych w zakresie obowiązku weryfikacji zabezpieczeń przez niektóre podmioty oraz pozostawienie tego obowiązku przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy (art. 23 rozporządzenia delegowanego);
  2. określenie nowych kompetencji GIF w zakresie nadzoru nad systemem baz;
  3. rozszerzenie obowiązków przedsiębiorców przez odesłanie do rozporządzenia delegowanego;
  4. wskazanie sankcji administracyjnych (kar pieniężnych) za brak realizacji obowiązków wynikających z
    rozporządzenia;
  5. wprowadzenie przepisów umożliwiających zawieranie pisemnych umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym, a hurtownikiem w zakresie przechowywania oraz dystrybucji produktów leczniczych.

Zobacz projekt

Ilość wyświetleń: 811

Komentarze

[ z 0]
2024-03-20 Aktualności 0

dr Anna Fogtman, esa, badania, astronauci, zdrowie,

2024-03-19 Aktualności 0

W nowym wykazie leków refundowanych znalazły się po raz pierwszy dwie listy polskich leków, które będą objęte dodatkową zniżką dla pacjentów.

2024-03-19 Aktualności 0

Na stronie internetowej resortu zdrowia opublikowano Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2024 r.

2024-03-18 Aktualności 0

Już drugi rok z rzędu szczepi się przeciwko grypie coraz mniej Polaków, a jednocześnie zaprzestano szczegółowego raportowania zachorowań na tę chorobę - wskazywali eksperci Ogólnopolskiego Programu Zwalczania Chorób Infekcyjnych.

2024-03-15 Aktualności 0

Pilotaż dotyczący przeglądu leków w aptece pokazał, że trzeba jeszcze kilka spraw poprawić. Co konkretnie – opowiada wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.