Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
paragraf
2019-01-08 Aktualności 0

Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ma on dostosować polskie przepisy do unijnych regulacji tak, aby zapobiegać wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

W celu zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych wprowadzono nowy kompleksowy system weryfikacji produktów leczniczych. 9 lutego 2019 roku – od tego dnia przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem.

Główne rozwiązania projektu nowelizacji ustawy określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego, które pozostawiono do decyzji właściwych organów państw członkowskich, w szczególności przez:

  1. wprowadzenie wyłączeń podmiotowych w zakresie obowiązku weryfikacji zabezpieczeń przez niektóre podmioty oraz pozostawienie tego obowiązku przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy (art. 23 rozporządzenia delegowanego);
  2. określenie nowych kompetencji GIF w zakresie nadzoru nad systemem baz;
  3. rozszerzenie obowiązków przedsiębiorców przez odesłanie do rozporządzenia delegowanego;
  4. wskazanie sankcji administracyjnych (kar pieniężnych) za brak realizacji obowiązków wynikających z
    rozporządzenia;
  5. wprowadzenie przepisów umożliwiających zawieranie pisemnych umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym, a hurtownikiem w zakresie przechowywania oraz dystrybucji produktów leczniczych.

Zobacz projekt

Ilość wyświetleń: 197

Komentarze

[ z 0]
2019-03-21 Aktualności 0

Beneficjentami e-recepty oraz Internetowego Konta Pacjenta są zarówno lekarze jak i pacjenci. Dzięki wykorzystaniu nowych technologii dbanie o dobry stan zdrowia oraz proces leczenia może przebiegać sprawniej i efektywniej - przekonuje Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.

2019-03-20 Aktualności 0

NIA zaprasza na drugą edycję warsztatów Farmaceuci bez granic – Polski farmaceuta przyszłości. Tematem tej edycji jest „Immunoprofilaktyka wybranych chorób infekcyjnych”.

2019-03-19 Aktualności 0

Prezes URPL wydał komunikat w sprawie wpływu Brexitu na ważność pozwoleń na import równoległy.

2019-03-18 Aktualności 0

Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców wnioskuje do Ministra Zdrowia o wydanie objaśnień prawnych dotyczącego możliwości i zakresu stosowania ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne w odniesieniu do zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych przed wejściem w życie Ustawy nowelizującej. Znowelizowana Ustawa przyznała prawo do prowadzenia aptek wyłącznie osobom fizycznym, posiadającym tytuł zawodowy farmaceuty.

2019-03-15 Aktualności 0

Naczelna Izba Aptekarska poinformowała, że obecnie w polskich aptekach realizowane są dwa niezależne programy pilotażowe opieki farmaceutycznej. Oba projekty NIA objęła swoim patronatem.