Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
paragraf
2019-05-14 Aktualności 0

Prezydent podpisał nowelę Prawa Farmaceutycznego dot. m.in. nielegalnego obrotu produktami leczniczymi

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację Prawa farmaceutycznego - poinformowała w poniedziałek Kancelaria Prezydenta. Ustawa zakłada m.in., że każdy, kto wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy, będzie podlegał karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat.

Ustawa ma na celu przeciwdziałanie nieprawidłowościom i niedoborom w zaopatrzeniu na farmaceutycznym rynku detalicznym, które są powodowane działającym na szeroką skalę nielegalnym obrotem produktami leczniczymi funkcjonującym w ramach tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych”. Mechanizm ten polega, w uproszczeniu, na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego w celu ich odsprzedaży za granicę za cenę wielokrotnie wyższą aniżeli dopuszczalna cena krajowa (w przypadku leków refundowanych).

Zakres ustawy obejmuje odpowiedzialność osób biorących udział w obrocie produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia, jak również wykorzystujących produkty lecznicze, pozyskane przez uczestnictwo w ”odwróconym łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych”.

Ustawa penalizuje działania godzące w ten obrót, uzupełnia oraz zaostrza przepisy karne za przestępstwa związane z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją produktów leczniczych. Wprowadza kary za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą, a także za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem.

Zgodnie z nowymi regulacjami, zakazane będzie nabywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją, w innym celu niż udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Ponadto ustawa wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny.

Ustawa doprecyzowuje także przepisy, wskazując jako cel funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych – bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze.

W celu ograniczenia nielegalnego wywozu z Polski produktów leczniczych, ustawa wprowadza ponadto przepisy służące usprawnieniu nadzoru i skuteczności przeprowadzania inspekcji podmiotów zajmujących się dystrybucją tych produktów, wzmacniając uprawnienia dotyczące przeprowadzania kontroli i inspekcji działalności gospodarczej objętej zezwoleniami i przewiduje większą współpracę organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z Policją i Strażą Graniczną oraz wszystkimi instytucjami państwowymi i samorządowymi. Dotyczy to m. in. korzystania z pomocy Policji lub Straży Granicznej w zapewnieniu niezakłóconego dokonania inspekcji, a także przyznania osobom uprawnionym do dokonywania inspekcji lub kontroli uprawnień do zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin.

Zgodnie z nowelizacją, w przypadku nabycia lub zbycia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wbrew zakazowi nakładana będzie na taki podmiot kara pieniężna w wysokości dwukrotnej wartości nabytych lub zbytych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada też zmianę przepisów karnych. Każdy, kto wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy, będzie podlegał karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. Przy przestępstwach na dużą skalę – od 6 miesięcy do 8 lat. A jeśli przestępstwo będzie dotyczyło leku zagrożonego brakiem dostępności w Polsce (wykaz takich leków prowadzi Ministerstwo Zdrowia) - sprawca narazi się na karę od roku do 10 lat więzienia. Za udaremnianie lub utrudnianie czynności służbowych inspektora farmaceutycznego grozić będzie nie do 2 lat więzienia, jak obecnie, lecz do 3 lat.


Źródło: Kancelaria Prezydenta | CIR
Ilość wyświetleń: 238

Komentarze

[ z 0]
2020-06-03 Aktualności 0

Minister Zdrowia informuje, iż Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków wydał na podstawie przeprowadzonego przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ulipristali acetas w dawce 5 mg rekomendację wskazującą, iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla tych produktów leczniczych powinny zostać zawieszone na terenie Unii Europejskiej do czasu zakończenia procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.

2020-06-02 Aktualności 0

Ponad 5 milionów komunikatów poprawnych oraz poprawnych z ostrzeżeniami przyjęto od 1 kwietnia 2019 roku w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) - poinformowało Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. Rekordowy komunikat – z 59 818 transakcjami – zarejestrowano 20 marca 2020 roku.

2020-06-01 Aktualności 0

Naukowcy przekonują, że brak odpowiedniej wentylacji zamkniętych przestrzeni, w domu i w zakładach pracy zwiększa ryzyko zakażenia SARS-Cov-2. Ich zdaniem zapobieganie zakażeniom drogą powietrzną to jeden z filarów walki z pandemią.

2020-05-29 Aktualności 0

Cząsteczki koronawirusa mogą - w formie aerozoli - przenosić nawet ludzie bez objawów, emitując je na odległość podobną, na jaką palacz wydycha dym. Dlatego podczas powrotu społeczeństw do zwykłej aktywności społeczny dystans i maski na twarz mogą okazać się kluczowe - podkreślają naukowcy w "Science".

2020-05-27 Aktualności 0

26 maja podczas posiedzenia Sejmowej Komisji Zdrowia odbyło się pierwsze czytanie projektu ustawy o zawodzie farmaceuty. W posiedzeniu z ramienia Naczelnej Izby Aptekarskiej uczestniczyła Elżbieta Piotrowska-Rutkowska – prezes NRA.