Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
Prezydent
2019-10-07 Aktualności 0

Prezydent podpisał nowelę Prawa farmaceutycznego

3 października prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Zmierza ona do zapewnienia stosowania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1).

Ustawa określa nowe zadania oraz kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców lub importerów produktów leczniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz podmiotów uprawnionych do detalicznego obrotu produktami leczniczymi. Nowa kompetencja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy nadzoru nad podmiotem niekomercyjnym, który zgodnie z w/w rozporządzeniem ma za zadanie utworzenie oraz obsługę systemu baz, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ustawa ujednolica nazewnictwo w zakresie numerów nadawanych produktom leczniczym, zastępując oznaczenie „kod EAN” – „numerem GTIN zgodnym z systemem GS1”.

Ustawa jednoznacznie wskazuje, że umieszczanie zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, należy do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych.

Ustawa wprowadza możliwość zawierania umów pomiędzy przedsiębiorcą prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu tego podmiotu produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Ustawa wprowadza kary pieniężne dla: podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera, przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub aptekę szpitalną, jeżeli nie realizują obowiązków określonych w rozporządzeniu nr 2016/161.


Źródło: Kancelaria Prezydenta
Ilość wyświetleń: 97

Komentarze

[ z 0]
2020-02-11 Aktualności 0

Na razie mamy wywołaną przez wirusa z Wuhan epidemię o zasięgu międzynarodowym, obawiamy się, że wkrótce dojdzie jednak do wybuchu pandemii – powiedział PAP wykładowca Szkoły Zdrowia Publicznego CMKP i prezes Fundacji Instytut Profilaktyki Zakażeń dr Paweł Grzesiowski.

2020-02-10 Aktualności 0

Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opublikowało nową wersję poradnika dla pracowników medycznych i aptekarzy z opisem jak działa e-recepta i odpowiedziami na pytania zadawane przez osoby wystawiające i realizujące e-recepty.

2020-02-06 Aktualności 0

Branża farmaceutyczna stale poszukuje nowych związków, które mogą stać się potencjalnymi lekami na różne choroby. Aby ułatwić cały proces i pomóc naukowcom oraz badaczom pracującym nad opracowywaniem leków, europejski projekt utworzył innowacyjną platformę - poinformował Unijny Serwis Informacyjny Badań i Rozwoju (CORDIS).

2020-02-05 Aktualności 0

Proceder „słupowania”, czy to w przypadku mafii VAT-owskich, paliwowych czy lekowych jest zjawiskiem, z którym od lat nie mogą sobie poradzić organy ścigania. Naczelna Izba Aptekarska negatywnie ocenia jego konsekwencje, dlatego zwraca się do wszystkich organów administracji państwowej odpowiedzialnych za stanowienie i przestrzegania prawa o zaostrzenie kar za udział w tym procederze.

2020-02-04 Aktualności 0

W ostatnim czasie pojawiły się dwie inicjatywy zmierzające do wprowadzenia możliwości aktywowania Internetowego Konta Pacjenta w aptekach. Czy farmaceuci są przekonani do tego pomysłu?