Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
Prezydent
2019-10-07 Aktualności 0

Prezydent podpisał nowelę Prawa farmaceutycznego

3 października prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Zmierza ona do zapewnienia stosowania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1).

Ustawa określa nowe zadania oraz kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców lub importerów produktów leczniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz podmiotów uprawnionych do detalicznego obrotu produktami leczniczymi. Nowa kompetencja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy nadzoru nad podmiotem niekomercyjnym, który zgodnie z w/w rozporządzeniem ma za zadanie utworzenie oraz obsługę systemu baz, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ustawa ujednolica nazewnictwo w zakresie numerów nadawanych produktom leczniczym, zastępując oznaczenie „kod EAN” – „numerem GTIN zgodnym z systemem GS1”.

Ustawa jednoznacznie wskazuje, że umieszczanie zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, należy do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych.

Ustawa wprowadza możliwość zawierania umów pomiędzy przedsiębiorcą prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu tego podmiotu produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Ustawa wprowadza kary pieniężne dla: podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera, przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub aptekę szpitalną, jeżeli nie realizują obowiązków określonych w rozporządzeniu nr 2016/161.


Źródło: Kancelaria Prezydenta
Ilość wyświetleń: 44

Komentarze

[ z 0]
2019-10-17 Aktualności 0

Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia poinformowało, że na dzień 21 października zaplanowano udostępnienie nowej platformy rejestrów medycznych PR2.0. Platforma dostępna będzie pod tym samym adresem co dotychczas.

2019-10-16 Aktualności 0

Spółka Wodociągi Jaworzno, która opracuje autorski sposób oczyszczania ścieków z substancji chemicznych stosowanych w lekach oraz innych wyrobach farmaceutycznych, otrzyma 2 mln zł dotacji z Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej. Metoda ozonowania ścieków, o stabilnej skuteczności, pozwala na usuwanie ze ścieków substancji szkodliwych, bez tworzenia kancerogennych produktów ubocznych.

2019-10-15 Aktualności 0

11 października projekt ustawy o zawodzie farmaceuty został przekazany do rozpatrzenia przez Stały Komitet Rady Ministrów. Jednym z jego celów jest realizacja postulatów zawartych w dokumencie rządowym „Polityka lekowa państwa 2018-2020” - poinformował resort zdrowia.

2019-10-10 Aktualności 0

1 października odbyła się uroczystość wmurowania aktu erekcyjnego pod budowę Collegium Pharmaceuticum w Poznaniu. Na realizację całej inwestycji przewidziano 20 miesięcy.

2019-10-09 Aktualności 0

Dostępność do leków biologicznych w Polsce jest najgorsza w UE. Tymczasem są one dla wielu chorych jedyną szansą na normalne życie. Konkurencja na rynku obniżyła ceny tych terapii. Ministerstwo Zdrowia musi to wykorzystać i objąć leczeniem biologicznym większą liczbę pacjentów bez ograniczeń czasowych - wskazuje Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.