Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
Tabletki
2022-01-19 Aktualności

NIK: Suplementy diety poza kontrolą

Nawet przez kilka lat, nieświadomi zagrożenia nabywcy, mogli kupować niebezpieczne dla zdrowia suplementy diety. Kontrola NIK pokazała, że system nadzoru nad wprowadzaniem takich produktów na rynek nie zapewnił konsumentom właściwej ochrony.

W latach 2017-2020 w Głównym Inspektoracie Sanitarnym złożono blisko 63 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu nowego suplementu diety. GIS poddał analizie zaledwie 11% z nich, przy czym część produktów weryfikowano pod kątem składu, czy nie zawierają niedozwolonych substancji, wobec innych wszczynano postępowania wyjaśniające, których celem było ustalenie, czy produkty są bezpieczne dla zdrowia.

Weryfikacja niektórych powiadomień ciągnęła się latami. Najdłuższe analizy trwały od dwóch do niemal 14 lat i do dnia zakończenia kontroli NIK w maju 2021 r. wyniki badań wciąż nie były znane.Problem w tym, że poddane weryfikacji produkty, często budzące wątpliwości GIS, mogły być przez ten czas dostępne na rynku. Sprzedaż można bowiem rozpocząć z chwilą złożenia w Głównym Inspektoracie Sanitarnym powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek nowego suplementu diety.

Z kolei od trzech miesięcy do ponad trzech lat trwało wyjaśnianie, czy zgłoszony produkt jest bezpieczny. Niektóre postępowania jasno wykazały, że badane suplementy diety nie spełniają norm i nie powinny być sprzedawane jako środki spożywcze (4 na 7 zbadanych przez NIK). Duża skala nieprawidłowości dotyczyła także sprzedaży internetowej. Kontrolerzy Izby zidentyfikowali w sieci suplementy diety z niedozwolonymi składnikami, które mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia.

O tym, z jak poważnym problemem mamy do czynienia świadczą dane pokazujące błyskawiczny wzrost popularności tych produktów. O ile w latach 2013-2015 zgłoszono w GIS w sumie od 9 do 12 tys. nowych suplementów diety (3-4 tys. rocznie), o tyle w latach 2017-2020 już 62 808. Jedną z najistotniejszych przyczyn wzrostu popytu była reklama, zwłaszcza telewizyjna. Wzrost popularności nie wiązał się jednak ze wzrostem świadomości Polaków na temat tego, czym są takie produkty i czym się różnią od leków OTC, czyli sprzedawanych bez recepty. Mając m.in. to na uwadze, Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt ustawy z propozycją wprowadzenia opłaty za reklamę suplementów diety, która miałaby trafiać na konto właściwego urzędu skarbowego. Resort zrezygnował jednak z tego pomysłu, co zdaniem NIK było nieuzasadnione.

Izba ma także zastrzeżenia do kontroli rynku suplementów diety. Kolejni ministrowie zdrowia przyjmowali, że ryzyko z nim związane jest niewielkie, dlatego nie identyfikowali potencjalnych zagrożeń, a tym samym nie mogli im zapobiegać, ani ich eliminować. Resort mogłaby wesprzeć w tym zakresie Rada do spraw Monitoringu Żywności i Żywienia, jedyny taki merytoryczny organ przy Ministrze Zdrowia, ale od 2011 r. Rada nie prowadziła żadnej działalności.

Już wcześniejsza kontrola NIK, dotycząca dopuszczania suplementów diety do obrotu pokazała, że nadzór nad ich jakością w latach 2014-2016 był niedostateczny, podobnie jak dotycząca takich produktów edukacja żywieniowa. Zdaniem Izby główną przyczyną tego stanu były nieadekwatne do sytuacji przepisy, szczególnie w sprawie wprowadzania na rynek nowych produktów i ich reklamy. NIK proponowała systemowe rozwiązania i zmiany ustawowe, jednak nie zostały one wprowadzone. Celem najnowszej kontroli było więc sprawdzenie, czy w latach 2017-2020 organy odpowiedzialne za nadzór nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety, zapewniły konsumentom odpowiedni poziom bezpieczeństwa zdrowotnego. Zdaniem Izby tak się nie stało.

Dużo zgłoszeń, mało pracowników

Rozpoczęta w Państwowej Inspekcji Sanitarnej w lutym 2020 r. modyfikacja systemu informatycznego usprawniła wstępne sprawdzanie powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek suplementów diety. Nowy Elektroniczny System Powiadomień automatycznie weryfikuje m.in. właściwą w takim produkcie wysokość dawek witamin, składników mineralnych, surowców roślinnych i innych składników. Kolejna modyfikacja systemu miała pozwolić m.in. na skrócenie szczegółowej weryfikacji powiadomień i postępowań wyjaśniających, a także na zmniejszenie ryzyka wprowadzenia do obrotu produktu niespełniającego wymagań. Zmiany miały odciążyć pracowników i pozwolić na skuteczniejszą analizę ryzyka, jednak w latach 2020-2021 funkcjonowanie jednostek Państwowej Inspekcji Sanitarnej zdominowała pandemia SARS-CoV-2. Prace legislacyjne były skupione w tym okresie na kwestiach epidemicznych, które wymagały szybkiego reagowania – zmiany przepisów i tworzenia nowych wytycznych.

Kontrola NIK pokazała, że w latach 2017-2020 do Głównego Inspektora wpłynęło niemal 63 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek suplementów diety.  W tym czasie przyjmowaniem zgłoszeń, ich weryfikacją i prowadzeniem postępowań wyjaśniających zajmowało się najwyżej siedmiu pracowników GIS. Do tego często dochodziło w zespole do rotacji, co wiązało się z koniecznością przeszkolenia nowych pracowników, a to zdaniem Izby negatywnie wpływało na efektywność pracy.

Najwięcej powiadomień wpłynęło do Głównego Inspektora w 2020 r., w czasie epidemii - o 70% więcej niż w roku poprzednim. Średnio na jednego pracownika przypadało miesięcznie blisko 300 zgłoszeń.

Do maja 2021 r. analizie poddano jedynie 11% powiadomień (6 825) złożonych w latach 2017-2020, z tego proces weryfikacji zakończono w przypadku nieco ponad połowy z nich (3 571).

Kontrolerzy NIK wybrali losowo 8 rozpatrywanych już przez pracowników GIS powiadomień. Okazało się, że okres, jaki upłynął od dnia, w którym rozpoczęto weryfikację do dnia kontroli, wynosił od 851 dni do ponad 3 lat, a w jednym przypadku ponad 13 lat i 10 miesięcy. Opóźnienia dotyczyły także samego rozpoczęcia postępowania wyjaśniającego i wynosiły od 10 dni do niemal trzech lat.

Do tego w pismach zobowiązujących przedsiębiorców do przedstawienia naukowych opinii na temat sprzedawanego suplementu nie wskazywano terminu ich dostarczenia. Kontrolerzy NIK przeanalizowali 14 postępowań – w żadnym z nich nie dostarczono wymaganej opinii, w dwóch producenci zrezygnowali z wprowadzenia na rynek zgłaszanych produktów, a w pozostałych sprawach GIS nie ponaglał i nie egzekwował nałożonych na przedsiębiorców obowiązków. Przez ten czas analizowane suplementy można było legalnie kupić.

Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przyczynami opóźnień w weryfikacji powiadomień były głównie: znaczący wzrost liczby powiadomień składanych przez przedsiębiorców w poszczególnych latach, brak uregulowania na poziomie unijnym przepisów dotyczących składników niedozwolonych w suplementach diety, a także czasochłonny i w wielu przypadkach skomplikowany charakter ich weryfikacji.

W ocenie NIK najistotniejszą przyczyną opóźnień i niskiej efektywności były jednak braki kadrowe, ponieważ Główny Inspektor Sanitarny nie dostosował zatrudnienia do skali potrzeb. Nawet w przypadku wdrożenia pełnej informatyzacji systemu powiadamiania, co jest planowane na koniec 2023 r., niezbędne będzie według Głównego Inspektora Sanitarnego zatrudnienie w GIS co najmniej czterech kolejnych osób, które będą się zajmowały weryfikacją powiadomień.

Bezpieczeństwo suplementów diety

W badanym przez NIK okresie, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej kontrolowały co roku niemal 80% wytwórni suplementów diety i ok. 40% hurtowni oferujących te produkty. W sumie wydano 437 decyzji nakazujących wycofanie ze sprzedaży suplementu diety, zakazujących sprzedaży bądź czasowo wstrzymujących sprzedaż. Część z tych decyzji dotyczyła różnych produktów tych samych producentów, których w tej sytuacji obejmowano wzmożonym nadzorem sanitarnym.

Kontrolerzy NIK przyjrzeli się sprawom 7 produktów, w przypadku których zakończono postępowanie wyjaśniające. Okazało się, że 4 z nich nie mogą być sprzedawane, jako suplementy diety, przy czym informacja na temat jednego z nich trafiła do producenta po ponad trzech latach od złożenia powiadomienia o wprowadzeniu produktu na rynek.

Zagrożenia wiązały się także ze sprzedażą internetową. Kontrolerzy NIK zidentyfikowali w sieci 20 suplementów diety zawierających składniki, których stosowanie w żywności jest niedozwolone i które według GIS mogą zagrażać bezpieczeństwu konsumentów: MK-677 - Ibutamoren, johimbina, androsta-3,5-diene-7,17- Dione, konopie włókniste, świerzbowiec właściwy, DMHA, ostarine (MK-2866), DHEA, 5-HTP (hydroksytryptofan). Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego przedsiębiorcy, którzy oferowali te produkty, w większości przypadków nie dopełnili obowiązku ich zgłoszenia, wprowadzili je na rynek nielegalnie.

W 2017 r. sam GIS, w ramach zaleceń Komisji Europejskiej, brał udział w kontrolach urzędowych niektórych środków spożywczych sprzedawanych w sieci. Inspektorzy sanitarni mieli zastrzeżenia do 50 ofert. W składzie 36 produktów stwierdzili nieautoryzowane składniki, których stosowanie w suplementach diety jest niedozwolone, a 14 ofert zawierało informacje przypisujące sprzedawanym produktom właściwości zapobiegania albo leczenia schorzeń kości i stawów lub odwołujących się do takich właściwości.

8 suplementów zawierających nieautoryzowane nowe składniki, zgłoszono do RASFF - unijnego systemu informowania o produktach niebezpiecznych. W sumie w latach 2017-2020 wszystkie kraje członkowskie UE przekazały tam 712 powiadomień dotyczących suplementów diety, z tego Polska - 36. Wśród nich było 14 powiadomień alarmowych, z których jedno dotyczyło produktu Liver Refresh, zawierającego pankreatynę. Zgodnie z opinią Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych produkty mające w składzie taką substancją spełniają definicję produktu leczniczego, dlatego Departament Żywności Prozdrowotnej GIS uznał, że Liver Refresh nie powinien zostać wprowadzony na rynek jako środek spożywczy. Mimo to był sprzedawany przez internet jako suplement diety.

Powiadomienie alarmowe w sprawie produkowanego w Polsce suplementu diety pn. CannabiGold Smart złożyli z kolei Szwajcarzy. Wskazali na obecność w nim niedozwolonej substancji - THC (299 mg/kg) oraz niedozwolonego składnika nowej żywności – kannabidiolu (CBD 17 600 mg/kg). Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny uznał, że z uwagi na stwarzane zagrożenie CannabiGold Smart nie powinien znajdować się w obrocie handlowym.

W ocenie NIK, sektor sprzedaży internetowej suplementów diety wymaga szczególnego zainteresowania Głównego Inspektora Sanitarnego, na co Izba wskazywała już w 2016 r.

Konieczna zmiany przepisów

O tym, że rynek suplementów diety wymaga szczególnego nadzoru, NIK przekonywała już po kontroli w 2016 r. Izb proponowała wówczas m.in. zmianę systemu notyfikacji, czyli powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego przez producenta o wprowadzeniu na rynek takiego produktu lub zamiarze wprowadzenia, pobieranie opłat za notyfikację, a także stworzenie systemu ostrzegania konsumentów przed znajdującymi się na runku suplementami, które nie zostały oficjalnie zgłoszone w GIS. NIK uznała też za konieczne wydzielenie z rejestru tych suplementów diety, które są weryfikowane ze względu na wątpliwości co do ich bezpieczeństwa, proponowała również podwyższenie kar pieniężnych za wprowadzanie na rynek niebezpiecznych lub nielegalnych suplementów diety oraz za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie m.in. reklamy i promocji. Wśród propozycji NIK znalazł się także zakaz reklamy suplementów diety z wykorzystaniem wizerunku osób ze środowiska medycznego i farmaceutycznego czy odwoływania się do zaleceń takich osób.

W Ministerstwie Zdrowia przygotowano wówczas, zbieżny ze stanowiskiem Izby, projekt nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a wprowadzenie zaplanowanych zmian mogło pozytywnie wpłynąć na bezpieczeństwo tego rynku. Zmiany nie weszły jednak w życie, a Główny Inspektor Sanitarny nadal analizuje m.in. ich zgodność z przepisami międzynarodowymi, a Minister Zdrowia nie wyznaczył terminu zakończenia tych prac.

Bez efektów pozostały także działania powołanego w 2016 r. Zespołu do spraw uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych. Zaproponowane przez Zespół zmiany, również zbieżne z wnioskami NIK z 2016 r., dotyczyły zwiększenia efektywności nadzoru nad reklamą tych produktów, np. możliwości natychmiastowego jej wstrzymania na czas prowadzenia pełnego postępowania w sprawie reklamowanego suplementu, czy doprecyzowania zasad reklamowania takich produktów w internecie.

GIS proponował z kolei by decyzja o zakazie wprowadzania na rynek lub nakazie wycofania z obrotu suplementu diety niespełniającego wymagań była podawana do publicznej wiadomości. Inny pomysły dotyczyły wprowadzenia opłat za złożenie powiadomienia (1 000 zł) i za zmianę danych w powiadomieniu (500 zł) oraz konieczności powiadamiania GIS o wycofaniu produktu z rynku. Do tej pory takie przepisy nie zostały jednak wprowadzone. Główny Inspektor Sanitarny tłumaczył, że trwają prace nad zmianami w ustawie, które w sposób całościowy obejmą rynek suplementów diety. Zdaniem GIS mają one zapewnić konsumentom bezpieczeństwo zdrowotne, a przy tym nie naruszać zasad swobodnego przepływu towarów i nie obciążać nadmiernie ani administracji, ani producentów. W opinii NIK, wprowadzenie zmian już teraz wzmocniłoby jednak bezpieczeństwo konsumentów.

Zdaniem Głównego Inspektora Sanitarnego problemem jest także brak pełnej harmonizacji prawa w zakresie suplementów diety. W jego opinii, kraje unijne borykają się m.in. z odmienną interpretację przepisów, różnymi zasadami wdrożenia systemu powiadamiania/lub jego braku, czy tworzenia krajowych list składników suplementów diety innych niż witaminy i składniki mineralne, a z nawet z samą definicją suplementu diety.

Dynamicznie rozwijający się od kilku lat rynek suplementów diety jest w ocenie Najwyższej Izby Kontroli obszarem słabo rozpoznanym i niedostatecznie uporządkowanym. Uregulowania i usprawnienia wymaga przede wszystkim kwestia rejestracji suplementów diety, nadzoru nad ich wprowadzaniem do obrotu i sprzedażą. Problemem jest też niski poziom wiedzy społeczeństwa na temat suplementów, w tym świadomości istotnych różnic pomiędzy lekami bez recepty, a tymi produktami. Ponadto obecność na rynku suplementów diety zawierających niedozwolone składniki, mogące stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa konsumentów, wymaga podejmowania przez organy sprawujące nadzór nad bezpieczeństwem żywności ciągłych, stanowczych i skutecznych działań eliminujących niebezpieczeństwo.

Najwyższa Izba Kontroli sformułowała więc następujące wnioski do Ministra Zdrowia:

  • Ustalenie w drodze rozporządzenia wykazu składników niedozwolonych do stosowania w suplementach diety.
  • Określenie w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia czasu trwania weryfikacji powiadomień o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementów diety, z jednoczesnym zakazem sprzedaży suplementu diety do czasu zweryfikowania powiadomienia i zatwierdzenia zgłoszenia.
  • Określenie w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia terminu na przedstawienie, przez podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplement diety, opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub jednostki naukowej, lub dodatkowych informacji, w ramach postępowania wyjaśniającego.
  • Dokonanie oceny efektów samoregulacji nadawców telewizyjnych oraz organizacji zrzeszających producentów suplementów diety w sprawie sposobu reklamowania tych produktów i ponowne przeanalizowanie zasadności wprowadzenia w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia postulowanej w 2019 r. opłaty od reklam suplementów diety.
  • Podjęcie, we współpracy z ministrem właściwym do spraw edukacji działań o charakterze edukacyjno-informacyjnym w zakresie racjonalnego stosowania suplementów diety, ze szczególnym zwróceniem uwagi na możliwe działania niepożądane.

Ponadto aktualne pozostają, niezrealizowane dotychczas, wnioski sformułowane przez NIK w 2016 r. w informacji o wynikach kontroli „Dopuszczanie do obrotu suplementów diety”.

 

Źródło: NIK
Ilość wyświetleń: 126

Komentarze

[ z -1]
2022-05-23 Aktualności

Małpia ospa nie jest w tym momencie zagrożeniem dla zdrowia publicznego – powiedziała w rozmowie z PAP prof. Joanna Zajkowska z Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku. Specjalistka od chorób zakaźnych wskazała, że jest to rodzaj ospy znacznie mniej zaraźliwy, niż np. powszechnie znana ospa wietrzna.

2022-05-20 Aktualności

"Rozwój kierunków medycznych w Polsce przy bardzo dużym zapotrzebowaniu na kadry medyczne, to priorytet polityki państwa polskiego" – powiedział w czwartek w Szczecinie minister edukacji i nauki Przemysław Czarnek.

2022-05-19 Aktualności

Rzecznik Praw Pacjenta przypomina, że podczas pobytu w szpitalu – niezależnie od leczenia związanego z głównym powodem hospitalizacji – należy pacjentowi zapewnić również leki lub odpowiednie zamienniki, przyjmowane przez pacjenta na stałe, np. w związku z chorobą przewlekłą.

2022-05-16 Aktualności

Zniesienie stanu epidemii nie jest równoznaczne ze zniesieniem epidemii, bo jej żaden minister świata nie jest w stanie znieść swoją decyzją. Epidemia jeszcze z nami jest, choć stopniowo zmierza w kierunku endemii – akcentuje minister zdrowia Adam Niedzielski.

2022-05-13 Aktualności

Sejm uchwalił nowelizację ustawy przewidującą, że farmaceuta i technik farmaceutyczny podczas wykonywania czynności zawodowych w aptece lub punkcie aptecznym korzystają z ochrony przewidzianej dla funkcjonariusza publicznego.