Z MYŚLĄ O FARMACEUTACH
ZAREJESTRUJ SIĘ
GIF
2019-02-12 Aktualności 0

GIF wstrzymuje w obrocie wszystkie serie fenspirydu

GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leków zawierających Fenspiridi hydrochloridum. Francuska agencja ds. leków wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających substancję czynną fenspiryd.

7 lutego podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego Eurespal, Fenspiridi hydrochloridum, tabletki powlekane, 80 mg, pozwolenie nr 7481, poinformował Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Eurespal i złożeniu w tej sprawie odpowiedniego wniosku do GIF.

Decyzja podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu została podjęte po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których podmiot odpowiedzialny uznał, ze w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.

Jednocześnie Prezes Urzędu poinformował, że francuska agencja ds. leków wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających substancję czynną fenspiryd.

Wstrzymane produkty:

  • Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
  • Elofen 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
  • Eurefin 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
  • Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.
  • Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
  • Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
  • Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
  • Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
  • Fenspogal 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
  • Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
  • Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
  • Pulneo 25 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
  • Pulneo 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
  • Pulneo o smaku coli 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Więcej: gif.gov.pl
Ilość wyświetleń: 596

Komentarze

[ z 0]
2024-03-20 Aktualności 0

dr Anna Fogtman, esa, badania, astronauci, zdrowie,

2024-03-19 Aktualności 0

W nowym wykazie leków refundowanych znalazły się po raz pierwszy dwie listy polskich leków, które będą objęte dodatkową zniżką dla pacjentów.

2024-03-19 Aktualności 0

Na stronie internetowej resortu zdrowia opublikowano Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2024 r.

2024-03-18 Aktualności 0

Już drugi rok z rzędu szczepi się przeciwko grypie coraz mniej Polaków, a jednocześnie zaprzestano szczegółowego raportowania zachorowań na tę chorobę - wskazywali eksperci Ogólnopolskiego Programu Zwalczania Chorób Infekcyjnych.

2024-03-15 Aktualności 0

Pilotaż dotyczący przeglądu leków w aptece pokazał, że trzeba jeszcze kilka spraw poprawić. Co konkretnie – opowiada wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.