AKTUALNOŚCI

Business Centre Club, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, apelują do Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego o podjęcie pilnych działań w celu uniknięcia potencjalnego kryzysu na rynku aptecznym.

Może do niego dojść po 9 lutego br. z uwagi na problemy związane z wdrożeniem w Polsce systemu weryfikującego autentyczność leków.  Jeśli władze państwowe nie uczynią nic w tym kierunku, polscy pacjenci mogą mieć poważne kłopoty z nabyciem leków w aptekach - ostrzegają organizacje pracodawców.

9 lutego br. mija termin wdrożenia w Polsce Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Od tego dnia nowo wprowadzane do obrotu serie leków będą zabezpieczone unikatowym kodem dwuwymiarowym, zawierającym informacje m.in. o indywidualnym numerze opakowania, który pozwoli sprawdzić autentyczność leku przed wydaniem go pacjentowi z apteki.

Polskie apteki dołożyły wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie. Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D niezbędne do skanowania nowych kodów, rozpoczęły szkolenie pracowników, poniosły koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań oraz zgłosiły swoją gotowość do Fundacji KOWAL - operatora systemu w Polsce.

- Niestety, na dwa dni przed godziną „zero" - jak wynika z informacji, którymi dysponujemy - nawet 30% aptek w Polsce, mimo najszczerszych chęci, ciągle nie uzyskało dostępu do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów – podkreślają organizacje pracodawców.

Zdaniem autorów apelu, przyczyn tego stanu jest kilka - apteki nie otrzymały do tej pory od operatora systemu stosownych PIN-ów, albo okazały się one niepoprawne, błędne okazały się dane apteki bądź system informatyczny z różnych przyczyn nie działa. Z uwagi na krótki czas pozostały do startu systemu weryfikacji, apteki nie zdążą, nie ze swojej winy, lecz z winy opieszałości organizatorów systemu, usunąć wymienionych przeszkód.

Z kolei apteki, którym udało się przejść rejestrację pomyślnie, po 9 lutego br. może zalać fala fałszywych „czerwonych alertów", gdyż wielu producentów leków już wcześniej wprowadziło do obrotu opakowania z kodem 2D, nie zasilając nimi równocześnie baz danych systemu weryfikującego (z uwagi na brak takiego obowiązku). Nie ma gwarancji, że dane te zostaną później uzupełnione w systemie. Ponieważ apteka nie dysponuje datą zwolnienia serii leku, a jedynie datą jego ważności, po 9 lutego br. powinna skanować dostawy wszystkich leków, które mają kody. W przypadku tych „nieuzupełnionych" wyświetli się komunikat o braku kodu, a zatem sugerujący możliwość sfałszowania.

Organizacje pracodawców podkreślają, że farmaceuci i właściciele aptek nie mają żadnej regulacji określającej sposób postępowania, jeśli powyższa sytuacja wystąpi. Nie wiedzą, czy wydać lek pacjentowi, czy odłożyć na półkę, czy też zwrócić lek do hurtowni i co zrobić, jeśli takie alerty będą pojawiały się często? A czy będą - nie wiadomo, bo nie było możliwości i czasu na przetestowanie systemu. Wiadomo za to, że polski system dystrybucji leków nie jest przygotowany na taką ewentualność.

Mając na uwadze powagę sytuacji, a także konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polaków, organizacje pracodawców apelują do władz publicznych o wydanie w trybie pilnym oficjalnego stanowiska, w którym jasno wyjaśnione będą zasady postępowania i obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków po 9 lutym br. (w szczególności działania w przypadku fałszywych alertów), dopóki system sprawdzania autentyczności leków w Polsce nie stanie się sprawny i stabilny.

- Dotychczasowa komunikacja płynąca jedynie od podmiotu o charakterze prywatnym, jakim jest Fundacja KOWAL, jest niewystarczająca, a nadto nie może stanowić dla aptek wiążących stanowisk - informują organizacje pracodawców, które podkreślają, że niezbędnym elementem stanowiska Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego powinno być także jasne wskazanie, że apteki w odpowiednim okresie przejściowym nie będą ponosiły żadnych negatywnych konsekwencji związanych z problemami dotyczącymi systemu weryfikacji autentyczności leków (podobne komunikaty były publikowane w odniesieniu do państwowego Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi).

Źródło: Konfederacja Lewiatan