W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej polegającej na uzyskaniu przez produkt leczniczy Biotrakson (Ceftriaxonum), Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał obwieszczenie dotyczące możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki.
Na podstawie art. 121 ust. 3b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120) ogłasza się, że w przypadku produktu leczniczego Biotrakson (Ceftriaxonum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g; numer serii: 25020921A termin ważności: 09.2023, oraz numer serii: 25030921A termin ważności: 09.2023; podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańsk – wydanego już Pacjentom, zachodzi uzasadnione podejrzenie wystąpienia wady jakościowej polegającej na uzyskaniu przez ten produkt wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach archiwalnych, co może skutkować poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia Pacjenta.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu określonych powyżej serii produktów leczniczych do aptek.
Źródło: www.gov.pl/web/gif
Komentarze
[ z 0]