Senat z 28 poprawkami przyjął ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (projekt rządowy). Jedna z poprawek zakłada, iż farmaceuci będą mogli być głównymi badaczami w badaniach klinicznych produktów leczniczych.
Zgodnie z inną poprawką sponsorem i współsponsorem niekomercyjnego badania klinicznego będzie mogło być też towarzystwo naukowe zrzeszające specjalistów w danej dziedzinie farmacji.
Senatorowie zaproponowali również poprawkę, która ma na celu umożliwienie pacjentom skorzystania z refundacji w przypadku recepty wystawionej w aptece na szczepionkę przeciw grypie.
Następna poprawka zobowiązuje rzecznika praw pacjenta do określenia w rozporządzeniu wzorów wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego oraz o wpis do wykazu organizacji pacjentów. Kolejna przyjęta zmiana zakłada, że przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępca będą wybierani i odwoływani przez tę komisję spośród jej członków, a nie jak uchwalił Sejm – przez ministra zdrowia. Inna poprawka przewiduje, że członkowi zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej i członkowi zespołu opiniującego wyznaczonej komisji bioetycznej będzie można powierzyć sporządzenie w danym miesiącu nie więcej niż 3 ocen etycznych badania klinicznego. Ponadto jeśli ocenę etyczną badania klinicznego sporządza wyznaczona komisja bioetyczna, opłata wnoszona na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych w wysokości 35% tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności tej komisji, nie zaś Naczelnej Komisji Bioetycznej.
Wprowadzony został też przepis przejściowy, tak aby świadczenie kompensacyjne mogło być wypłacane również w przypadku szkód powstałych w związku z udziałem uczestnika w badaniach klinicznych rozpoczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy.
Pozostałe zmiany mają charakter legislacyjny i językowy.
Ustawa ma zapewnić ochronę uczestników badań klinicznych, wysoką jakość wydawanych opinii i terminowość ich wydawania, określa również zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Przewiduje, że podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać za udział w nim opłat od jego uczestnika.
W ramach ochrony uczestników badań przewiduje m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, finansowanego z wpłat sponsorów, a pozostającego w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów, niezależnych od badacza i sponsora. Poszkodowany, którego nie usatysfakcjonuje wysokość odszkodowania, będzie mógł dochodzić roszczeń w sądzie.
Komentarze
[ z 0]